Reglamento General Sobre Suplementos Dietéticos Naturales Virginia Maryland
La industria de los aditivos alimentarios está regulada por la FDA, principalmente a través de las disposiciones de la DSHEA. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a demostrar seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., enfocándose en cambio en el valor de la industria para la economía de los EE. UU. La FDA regula los suplementos dietéticos a través de un conjunto de normas distintas de las normas que cubren los alimentos y medicamentos convencionales. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) define un suplemento dietético como un producto, tomado por vía oral, que contiene un ingrediente alimentario destinado a mejorar la dieta.
Los suplementos dietéticos están disponibles en una variedad de formas que incluyen píldoras, cápsulas, polvos, barras energéticas y líquidos, y están disponibles sin receta en las tiendas y en línea. La FDA regula la fabricación, producción, etiquetado y empaque de los suplementos dietéticos bajo el y la Ley de Educación (DSHEA, por sus siglas en inglés), que se aprobó en 1994 como una enmienda a las reglamentaciones alimentarias federales. Las compañías de suplementos dietéticos son responsables de tener pruebas de que sus productos son seguros y de garantizar que las afirmaciones de las etiquetas sean veraces y no engañosas. Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Ciertas verificaciones científicas deben presentarse a la FDA solo para declaraciones de propiedades saludables, es decir, para declaraciones que establezcan una relación directa entre el uso del suplemento y la reducción del riesgo de enfermedad.
Los productos cosméticos generalmente están exentos de la aprobación previa a la comercialización de la FDA, excepto cuando se hacen afirmaciones de estructura o función, lo que los convertiría en medicamentos (ver cosmeteuticals). La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) regula los suplementos dietéticos de manera diferente a los alimentos y medicamentos regulares.8 Los productos farmacéuticos se someten al riguroso proceso de aprobación de la FDA antes de ingresar al mercado; los medicamentos se consideran inseguros hasta que se demuestre su seguridad
En la Unión Europea, los suplementos dietéticos están regulados como los alimentos, con una legislación centrada en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los suplementos dietéticos. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en aquellos casos en los que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Algunos productos botánicos se consideran hierbas medicinales tradicionales y se utilizan en productos medicinales y suplementos dietéticos.
El Centro de Medicina Veterinaria(CVM) es la división dentro de la FDA que regula los aditivos en los alimentos y medicamentos administrados a los animales. La FDA se encarga de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad de los alimentos, los productos del tabaco, los aditivos alimentarios, los productos farmacéuticos recetados y de venta libre (medicamentos), vacunas, medicamentos biológicos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, electromagnéticos dispositivos emisores de radiación (ERED), cosméticos, alimentos y piensos para animales y productos de origen animal. El énfasis principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y las reglamentaciones relacionadas. El FD Food aumentó en gran medida la autoridad de la FDA para regular los medicamentos, al exigir una revisión de seguridad previa a la comercialización de todos los medicamentos nuevos.
Las enmiendas se adoptaron simultáneamente con la adopción por parte del Departamento de Agricultura y Servicios al Consumidor de Virginia (VDACS) de la regla actual de la FDA para el código de alimentos de 2017. Para venderse legalmente en China, cada aditivo alimentario debe recibir el certificado de aprobación de alimentos saludables de la CFDA, que indica el énfasis actual de China en la seguridad de los productos y la evidencia científica de su función. México (entre otros) se está moviendo hacia requisitos sobre el etiquetado frontal de los alimentos, que especulamos se extenderá a otros países, y tal vez complemente las etiquetas.
A medida que la industria de los aditivos alimentarios continúa creciendo y los pacientes continúan usándolos, existe la necesidad de revisar y actualizar la supervisión de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de la FDA y la supervisión de la Comisión Federal de Comercio de la industria de aditivos dietéticos. La FDA regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la publicidad y el marketing; sin embargo, existen desafíos significativos para hacer cumplir las regulaciones y aún no se ha logrado la mejor supervisión gubernamental. Las industrias de suplementos dietéticos, alimentos funcionales y productos naturales en los Estados Unidos enfrentan numerosas incertidumbres regulatorias a principios de 2021, lo que marcará el comienzo de una nueva administración estadounidense, una pandemia mundial en curso y otros desafíos.
Hacemos un llamado a la Agencia para que publique las pautas finales de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que brindan protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para la comercialización del cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como aditivo alimentario; implementar listados de productos obligatorios que garanticen la transparencia para las agencias reguladoras y los consumidores; y para abordar problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Instamos a la agencia a que publique la guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrece protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para abordar los problemas relacionados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. El Colaborativo de Calidad de Suplementos Dietéticos (DSQC) avanzaría aún más en el establecimiento de prioridades y la promoción.